藥用復(fù)合軟膏管主要用于盛放軟膏劑,其質(zhì)量好壞直接關(guān)乎藥品質(zhì)量。目前,復(fù)合藥用軟膏管常用材料為聚乙烯/鋁/聚乙烯三層結(jié)構(gòu),根據(jù)YBB00252005藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管標(biāo)準(zhǔn),藥用復(fù)合軟膏管檢測(cè)項(xiàng)目主要包括耐壓強(qiáng)度測(cè)試、內(nèi)層與內(nèi)層剝離強(qiáng)度試驗(yàn)、拉伸強(qiáng)度檢測(cè)、管身熱合強(qiáng)度測(cè)試、密封性檢測(cè)、阻隔性能檢測(cè)(水蒸氣透過(guò)量與氧氣透過(guò)量)等多項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)。
為便于軟膏生產(chǎn)廠(chǎng)家及包裝企業(yè)更好的了解YBB00252005對(duì)于質(zhì)量檢測(cè)的要求,濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備設(shè)備有限公司根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)單的介紹測(cè)試相關(guān)及相關(guān)檢測(cè)儀器設(shè)備:
一、藥用軟膏管耐壓強(qiáng)度試驗(yàn)
1.試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>由于復(fù)合軟管是復(fù)合膜通過(guò)熱壓封合過(guò)程將膜制成管。若工藝不穩(wěn)定,容易存在強(qiáng)度下降進(jìn)行泄漏的問(wèn)題
2.試驗(yàn)方法: 取本品適量,將管帽擰緊,扭力30N.cm~90N.cm,壓縮空氣從管尾加入,空氣壓力為0.2Mpa,置20℃±2℃水浴中,持續(xù)加壓30秒,不得破裂,且焊接處應(yīng)無(wú)氣泡產(chǎn)生。
3.檢測(cè)設(shè)備:正壓密封檢測(cè)儀LSST-01
藥用軟膏管耐壓強(qiáng)度測(cè)試儀
二、 軟膏管內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度測(cè)定
(1)檢測(cè)目的:由于內(nèi)層與鋁層是通過(guò)粘結(jié)方法結(jié)合在一起,所以?xún)?nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度的檢測(cè)是用來(lái)判定復(fù)合狀態(tài)的重要參數(shù),所以需要進(jìn)行該項(xiàng)檢驗(yàn)
(2)試驗(yàn)方法:取本品適量,照剝離強(qiáng)度測(cè)定法(YBB00102003)的方法檢查,縱、橫向剝離強(qiáng)度平均值均不得低于5.0N/15mm
(3)檢測(cè)儀器:電子拉力試驗(yàn)機(jī)TST-01B
軟膏管內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度測(cè)定儀
三、藥用復(fù)合軟膏管拉伸強(qiáng)度測(cè)試
(1) 檢測(cè)目的:用于判斷軟膏管力學(xué)性能的重要指標(biāo)
(2) 檢測(cè)方法:取同批號(hào)的復(fù)合管材,照拉伸性能測(cè)定法(YBB00112003)測(cè)定。采用II型試樣,試驗(yàn)速度為100mm/min±10mm/min。記錄第一層材料斷裂時(shí)負(fù)荷,即為拉伸強(qiáng)度??v、橫向均不得低于16.0Mpa.
(3) 檢測(cè)設(shè)備:電子拉力試驗(yàn)機(jī)TST-01B
復(fù)合軟膏管拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)
四、軟膏管熱合強(qiáng)度檢測(cè)
(1) 檢測(cè)目的:斷用膜制成管時(shí)的焊接強(qiáng)度
(2) 試驗(yàn)方法:
a. 管身熱合強(qiáng)度:取本品適量,沿寬度方向均勻裁取15mm寬的試樣5條,將試樣兩端分別夾子電子拉力試驗(yàn)機(jī)的上下夾頭上,試驗(yàn)速度為100mm/min±10mm/min,均不低于70.0N/15mm
b.管尾熱合強(qiáng)度:取本品適量,沿寬度方向均勻裁取15mm寬的試樣5條,將試樣兩端分別夾子電子拉力試驗(yàn)機(jī)的上下夾頭上,試驗(yàn)速度為100mm/min±10mm/min,均不低于20.0N/15mm
(3) 檢測(cè)設(shè)備:電子拉力試驗(yàn)機(jī)TST-01B
軟膏管熱合強(qiáng)度測(cè)試儀
五、 藥用軟膏管密封性測(cè)試
(1) 試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>封蓋密封是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)
(2) 檢測(cè)方法:取本品適量,用扭矩儀將樣管帽蓋固定,在扭力30N.cm~90N.cm條件下,管蓋與管身應(yīng)配合適宜,不得滑牙;取上述樣品,裝滿(mǎn)水,倒置后固定管帽,1分鐘后觀(guān)察,管頭不得滲水。
(3) 檢測(cè)設(shè)備:數(shù)顯扭矩儀DTT-01
藥用軟膏管密封性測(cè)試儀
六、 軟膏管阻隔性能檢測(cè)
(1) 試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>阻隔性能考慮軟膏管材料阻隔性的一個(gè)重要性能指標(biāo),它對(duì)于軟管管的通透性、防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關(guān)鍵作用。
(2) 試驗(yàn)方法:
水蒸氣透過(guò)量:取同批號(hào)的膜,照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法(YBB00092003)測(cè)定,試驗(yàn)溫度為38℃±0.6℃,相對(duì)濕度為90%±2%,試驗(yàn)時(shí)熱封面向濕度低的一側(cè),水蒸氣透過(guò)量不得過(guò)0.5g/㎡.24h.
氧氣透過(guò)量:取同批號(hào)的膜,照氣體透過(guò)量測(cè)定法(YBB00082003)測(cè)定,試驗(yàn)時(shí)熱封面向氧氣低壓一側(cè),溫度試驗(yàn)23℃±2℃。氧氣透過(guò)量不得不0.5m3/㎡.24h.0.1Mpa
(3)檢測(cè)設(shè)備:水蒸氣透過(guò)量測(cè)試儀WVTR-W1、壓差法氣體透過(guò)量測(cè)定儀GTR-G1
藥用復(fù)合軟膏管水蒸氣透過(guò)量測(cè)試儀
藥用復(fù)合軟膏管氧氣透過(guò)量測(cè)定儀
七、聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管透油性解決方案
(1)試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>透油性反應(yīng)的包裝材料的適應(yīng)性指標(biāo),對(duì)于一些油性軟膏劑包裝存在影響。
(2)試驗(yàn)方法:加入液體石蠟至標(biāo)示容量,將尾部熱封(用熱封儀熱合,條件140-170,壓力0.2-0.44MP,時(shí)間2秒),用慢速定量濾紙緊密包裹管身,在溫度60℃±2℃下放置72小時(shí),取出,濾紙不得有油漬產(chǎn)生.
(3)檢測(cè)設(shè)備:熱封儀HSR-01
聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管透油性測(cè)試儀
聯(lián)系人:眾測(cè)機(jī)電
手機(jī):13573186932
電話(huà):13573186932
郵箱:3325919032@qq.com
地址: 山東省濟(jì)南市高新區(qū)銀豐國(guó)際生物城A3-2
網(wǎng)站:yurixing.cn
QQ:3325919032