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ISO80369.7一次性使用血路產(chǎn)品魯爾連接件測(cè)試儀

??內(nèi)容提示:        一次性使用血路產(chǎn)品是指一次性使用血路以及與其連為一體的附屬管路,包括液路和壓力監(jiān)測(cè)管路等組成的產(chǎn)品,近期出臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19335-202

        一次性使用血路產(chǎn)品是指一次性使用血路以及與其連為一體的附屬管路,包括液路和壓力監(jiān)測(cè)管路等組成的產(chǎn)品,近期出臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19335-2022一次性使用血路產(chǎn)品(Blood flow products for single use) 通用技術(shù)條件,這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)執(zhí)行。

       標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了幾條必須要滿足的測(cè)試要求:

      1.無(wú)針的連接件必須符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY 0581.2輸液連接件第二部分:無(wú)針連接件的標(biāo)準(zhǔn)上的要求,使用的儀器主要是一次性使用血路產(chǎn)品魯爾連接件檢測(cè)儀LEY-T01符合ISO80369.7

      2.穿刺式的注射件要符合YY 0581.1的相關(guān)要求(肝素帽連接強(qiáng)度測(cè)試,泄漏試驗(yàn),圓錐接頭試驗(yàn),穿刺落屑和穿刺密封性試驗(yàn)等)

     3.魯爾連接件要符合ISO 80369-7也就是YYT0916.7的要求,也就是說要符合魯爾接頭ISO標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試項(xiàng)目,相比于國(guó)標(biāo)GB/T1962增加了好幾個(gè)測(cè)試項(xiàng)目分別是:壓力衰減泄漏,負(fù)壓空氣泄漏以及抗旋開分離扭矩,使用的是一次性使用血路產(chǎn)品魯爾連接件測(cè)試儀 ISO80369.7,也叫魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀,這款儀器可以兼容國(guó)標(biāo)以及ISO80369的標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試項(xiàng)目,檢測(cè)儀器如下:

 


 

 

魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀

 


      4.血路連接件密合性測(cè)試,要求使用正壓密封泄漏測(cè)試儀加壓+50kpa,或者產(chǎn)品本身最大工作壓力的1.5倍進(jìn)行加壓保持2min,測(cè)試要求是無(wú)泄漏的跡象。

      5.血路產(chǎn)品的連接牢固度要求,連接處應(yīng)能承受15N的靜態(tài)軸向拉力,而且保持15S不脫落也不斷裂。使用的儀器是斷裂力和連接牢固度測(cè)試儀。   

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