預灌封注射器組合件由玻璃針管,橡膠活塞 ,不銹鋼注射針,針頭護帽和推桿組成。按照YBB00112004-2015預灌封注射器組合件(帶注射針)標準要求,需要對注射器組合件進行以下物理性項目檢測,我們按照預灌封注射器組合件YBB標準進行詳細分析,并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備,做以下匯總:
一、針與針座連接力
針與針座的連接力:取本品適量,將注射器固定在試驗機上,以100mm/min±5mm/min速度,在不得小于22N的拉力下,進行注射進的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。
預灌封注射器注射針與針座連接力測試儀
二、針頭護帽拔出力
針頭護帽的拔出力:取本品適量,將針頭護帽和注射針管固定在試驗機上、下夾具內,試驗速速為100mm/min±5mm/min。針頭護帽的拔出力應在4.0-45.0N之間。
三、活塞滑動性能
活塞滑動性能:去本品適量,將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中,以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿?;钊瑒拥膯⑹剂突钊掷m(xù)滑動的持續(xù)力應符合表1的規(guī)定。
表1 滑動性能
規(guī)格(標識容量,ml) | 啟始力(Fmax,N) | 持續(xù)力(Fmax,N) |
V<2 | 10 | 5 |
2≤V≤20 | 25 | 10 |
注射器活塞滑動性能試驗儀
四、器身密合性
器身密合性:取本品適量,在注射器內出入一半的水,將活塞插入注射器,移去護帽,排除殘留空氣,再用針頭護帽阻塞針頭,通過推桿,在注射器內部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N,保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄露,活塞與針筒接觸部位不得有泄露。
注射器器身密合性檢測儀
五、針尖穿測力
針尖穿刺力:取與玻璃針管分離后的本品適量,將注射劑和模擬皮膚(聚氨酯膜,厚度:0.35mm±0.05mm)在22℃±2℃下放置至少24小時,并在相同溫度下進行測試。取適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上,將被檢針裝在試驗機上,其軸線垂直于模擬皮膚的表面,針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心,以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚,進行穿刺試驗,同時記錄最大峰值力(注:不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過穿刺的膜)。針尖最大穿刺力應符合表5的規(guī)定。
表5 穿刺力
規(guī)格(mm) | 穿刺力(N) |
0.30-0.60 | ≤0.70 |
0.70-0.90 | ≤0.85 |
注射器注射針針尖穿刺力試驗機
以上五項物理性能測試采用我公司TST-01H醫(yī)藥包裝性能測試儀配置不同專用夾具就能試驗測試,本檢測設備應用于安瓿瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復合膜、 藥用鋁箔、PVC硬片、筆式注射器、預灌封注射器、注射針等藥品包裝材料,進行折斷力、穿刺力 、滑動性、器身密合性、開啟力、拉伸強度、熱合強度、剝離強度等拉壓撕試驗
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