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拉力機檢測預灌封注射器哪些項目

??內容提示:預灌封注射器YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》標準中對預灌封注射器的各項物理性能都做了明確的要求。預灌封注射器產品質量檢測性能項目:耐破損性、器身密合性、活塞滑動性、活塞潤滑性、注射器針管殘留量、分度容量精確度、活塞與推桿的配合性

      預灌封注射器組合件由玻璃針管,橡膠活塞 ,不銹鋼注射針,針頭護帽和推桿組成。按照YBB00112004-2015預灌封注射器組合件(帶注射針)標準要求,需要對注射器組合件進行以下物理性項目檢測,我們按照預灌封注射器組合件YBB標準進行詳細分析,并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備,做以下匯總:



       一、針與針座連接力

       針與針座的連接力:取本品適量,將注射器固定在試驗機上,以100mm/min±5mm/min速度,在不得小于22N的拉力下,進行注射進的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。


預灌封注射器注射針與針座連接力測試儀

預灌封注射器注射針與針座連接力測試儀


    二、針頭護帽拔出力

    針頭護帽的拔出力:取本品適量,將針頭護帽和注射針管固定在試驗機上、下夾具內,試驗速速為100mm/min±5mm/min。針頭護帽的拔出力應在4.0-45.0N之間。



    三、活塞滑動性能

    活塞滑動性能:去本品適量,將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中,以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿?;钊瑒拥膯⑹剂突钊掷m(xù)滑動的持續(xù)力應符合表1的規(guī)定。


1    滑動性能

規(guī)格(標識容量,ml

啟始力(Fmax,N

持續(xù)力(Fmax,N

V2

10

5

2V20

25

10


活塞滑動性能.jpg

注射器活塞滑動性能試驗儀



     四、器身密合性

     器身密合性:取本品適量,在注射器內出入一半的水,將活塞插入注射器,移去護帽,排除殘留空氣,再用針頭護帽阻塞針頭,通過推桿,在注射器內部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N,保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄露,活塞與針筒接觸部位不得有泄露。


器身密合性.jpg

注射器器身密合性檢測儀


     

     五、針尖穿測力

     針尖穿刺力:取與玻璃針管分離后的本品適量,將注射劑和模擬皮膚(聚氨酯膜,厚度:0.35mm±0.05mm)在22℃±2℃下放置至少24小時,并在相同溫度下進行測試。取適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上,將被檢針裝在試驗機上,其軸線垂直于模擬皮膚的表面,針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心,以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚,進行穿刺試驗,同時記錄最大峰值力(注:不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過穿刺的膜)。針尖最大穿刺力應符合表5的規(guī)定。


穿刺力

規(guī)格(mm

穿刺力(N

0.30-0.60

0.70

0.70-0.90

0.85


注射器注射針針尖穿刺力試驗機

注射器注射針針尖穿刺力試驗機




       以上五項物理性能測試采用我公司TST-01H醫(yī)藥包裝性能測試儀配置不同專用夾具就能試驗測試,本檢測設備應用于安瓿瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復合膜、 藥用鋁箔、PVC硬片、筆式注射器、預灌封注射器、注射針等藥品包裝材料,進行折斷力、穿刺力 、滑動性、器身密合性、開啟力、拉伸強度、熱合強度、剝離強度等拉壓撕試驗


      同時,小編也推薦預灌封注射器檢測儀器設備全套介紹:http://yurixing.cn/jishu/363.html

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