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藥包材杯式法、重量法水蒸氣透過率測試區(qū)別和應(yīng)用

??內(nèi)容提示:WVTR-W6水蒸氣透過率測試系統(tǒng)(通用名稱為水蒸氣透過率測試儀),濕度控制能夠達到10%RH~98%RH,同時溫度控制能夠達到5℃-95℃,能夠兼容杯式法和重量法雙方法的檢測。

    藥包材即藥品包裝材料,主要作用是防潮防氧化,能夠有效保證藥品在運輸、存放過程中的不受損失。

    水蒸氣透過率是指的在恒定濕度差、恒定溫度的條件下,單位面積包裝材料24h透過水蒸氣的量。水蒸氣透過率是衡量包裝材料防潮性能的重要指標。

    藥包材測試水蒸氣透過率的方法有四種,常用的也有杯式法和重量法。杯式法和重量法都是通過在恒定溫濕度條件下,用透濕杯作為載體,采用天平稱量的方式進行測試。但是它們之間也有區(qū)別。

    1、溫濕度要求不同

    杯式法測試條件:

    A溫度23℃±0.5℃,相對濕度90%±2%

    B溫度38℃±0.5℃,相對濕度90%±2%

    重量法測試條件:

    A溫度40℃±2℃,相對濕度25%±5%

    B溫度25℃±0.5℃,相對濕度40%±5%

    C溫度30℃±0.5℃,相對濕度35%±5%

    2、水蒸氣透過方向不同

    杯式法要求是透濕杯內(nèi)放干燥劑,杯子外面提供高濕環(huán)境,水蒸氣從透濕杯外部向內(nèi)部滲透。通過測試出透濕杯重量增加量來計算水蒸氣的透過率。杯式法又稱為增重法。

    重量法要求是透濕杯內(nèi)放水,杯子外面提供低濕環(huán)境,水蒸氣從透濕杯內(nèi)部向外部滲透。通過測試出透濕杯重量損失量來計算水蒸氣的透過率。杯式法又稱為減重法。

    3、測試包裝形式不同

    杯式法是一般用于測試水蒸氣透過率不低于2g/m2?24h的薄膜薄片。比如PVC硬片、低阻鋁箔、三層復合膜、五層共擠膜等等。

    重量法是一般用于測試口服或外用液體瓶、固體瓶輸液用容器等。比如硬片包裝的固體藥瓶、輸液瓶、輸液袋等。

    4、對檢測設(shè)備的要求不同

     杯式法要求設(shè)備能夠提供高濕環(huán)境,重量法要求設(shè)備能夠提供低濕環(huán)境。

     那有沒有高濕和低濕能夠同時進行測試的設(shè)備呢?

    濟南眾測機電設(shè)備有限公司生產(chǎn)的WVTR-W6水蒸氣透過率測試系統(tǒng)(通用名稱為水蒸氣透過率測試儀),濕度控制能夠達到10%RH~98%RH,同時溫度控制能夠達到5℃-95℃,能夠兼容杯式法和重量法雙方法的檢測。

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WVTR-W6水蒸氣透過率測試系統(tǒng)


    水蒸氣透過率測試方法操作如下:

    一、試樣預處理

    除檢測材料規(guī)格另有規(guī)定外,試樣在試驗前應(yīng)按照GB/T 2918-2018 塑料 試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗的標準環(huán)境中的規(guī)定執(zhí)行。

    1)試樣的裁取

    試樣要求:試樣應(yīng)選取表面無皺折、無污漬及針孔,且厚度均勻的試樣來做試驗。

    把試樣平放在切割墊板上,放上取樣器,拔出定位銷,輕按取樣器手柄順時針旋轉(zhuǎn)120度即可完成裁樣。取樣完畢后輕輕提起手柄,調(diào)整定位銷使其恢復到初始位置。

    2)試樣的裝夾

    按照相關(guān)標準及客戶的需要,根據(jù)試驗要求,用取樣器制取一定數(shù)量的試樣。

    A.在測試質(zhì)地較硬的試樣時,可以去掉撐圓;對于質(zhì)地較軟、平整性差的試樣,應(yīng)先使試樣貼于撐圓上,再按圖示順序進行裝夾。

    B.透濕杯減重法應(yīng)使用蒸餾水;增重法應(yīng)使用4A分子篩等干燥劑。往透濕杯底部加入約二分之一的二次蒸餾水,應(yīng)避免有液滴濺到螺紋上。

    C.裝夾薄膜試樣后,透濕杯總重量應(yīng)小于200g。

    D.使用的4A分子篩等干燥劑須經(jīng)過充分干燥。

    打開系統(tǒng)氣源

    1)如果使用空氣鋼瓶。打開空氣鋼瓶總閥門,順時針旋轉(zhuǎn)精密減壓閥的輸出閥,觀察輸出壓力表,使指針指向0. 4MPa ~0. 5 MPa。

    2)將透濕杯放入測試腔內(nèi)。

    3)打開觸控,選擇試驗模式,減重法或增重法。設(shè)置溫濕度測試條件。

    4)選擇停機條件,比例或者模糊。

    5)開始試驗。

水蒸氣透過率測試裝置圖

水蒸氣透過率測試裝置圖

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