原標(biāo)題:預(yù)灌封注射器質(zhì)量檢測(cè)方法
預(yù)灌封注射器由外套、推桿、活塞、護(hù)帽組成。直接用于高檔藥物的包裝儲(chǔ)存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手術(shù)沖洗。
國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)中組合件各部件配合性及使用方便性進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。例如預(yù)灌封注射器各部件之間配合性好壞關(guān)系到使用方便與否,本身密閉性能好壞關(guān)系到藥物是否在運(yùn)輸儲(chǔ)存過(guò)程中是否會(huì)受污染。鑒于預(yù)灌封注射器組合件測(cè)試項(xiàng)目過(guò)多,所使用檢測(cè)儀器也較多,企業(yè)檢測(cè)投資較大,試驗(yàn)繁雜,急需一款能夠一機(jī)多用的設(shè)備滿(mǎn)足使用要求。
眾測(cè)機(jī)電根據(jù)客戶(hù)需求和YBB00112004相關(guān)規(guī)定研發(fā)生產(chǎn)了一款多功能預(yù)灌封注射器檢測(cè)儀器-醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀TST-01。
醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀TST-01通過(guò)配置相關(guān)夾具可以檢測(cè)預(yù)灌封注射器的穿刺力 、活塞滑動(dòng)性、器身密合性、針與針座連接力、針頭護(hù)帽拔出力等指標(biāo)。是質(zhì)檢部門(mén)、預(yù)灌封注射器生產(chǎn)廠(chǎng)家必備實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備。
下面,眾測(cè)機(jī)電詳細(xì)介紹下醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀TST-01可完成預(yù)灌封注射器組合件實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目:
1.預(yù)灌封注射器針尖穿刺力測(cè)試;
按照預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針(YBB00092004-2015)標(biāo)準(zhǔn)要求,注射針作為直接進(jìn)入人體的醫(yī)療器械,其針尖穿刺力指標(biāo)是否合格,直接關(guān)系到病患的痛苦程度。
標(biāo)準(zhǔn)中預(yù)灌封注射器針尖穿刺力有也相關(guān)規(guī)定,眾測(cè)機(jī)電根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求在醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀TST-01原有的基礎(chǔ)上成功升級(jí),可檢測(cè)預(yù)灌封注射器針尖穿刺力。
2.預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性測(cè)試
YBB00092004-2015標(biāo)準(zhǔn)對(duì)預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性有明確的規(guī)定:取本品適量,將推桿活塞放入硅油潤(rùn)滑的針管中,以100±5mm/min的速度推動(dòng)推桿?;钊瑒?dòng)的啟始力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀TST-01配上特殊定制夾具可以輕松完成預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性測(cè)試。該儀器具有性能穩(wěn)定,操作簡(jiǎn)單等特點(diǎn)。
3.預(yù)灌封注射器針與針座連接力測(cè)試
利用醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀TST-01可完成預(yù)灌封注射器針與針座連接力檢測(cè),實(shí)驗(yàn)方法:取本品適量,將注射器固定在試驗(yàn)機(jī)上,以(100±5)mm/min速度,在不得小于22N的拉力下,進(jìn)行注射針的拉拔試驗(yàn),不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動(dòng)或分離。
4.預(yù)灌封注射針頭護(hù)帽拔出力測(cè)試;
針頭護(hù)帽拔出力是使用安全性的另外一個(gè)指標(biāo),太小的拔出力在使用時(shí)容易造成注射器和注射針?lè)蛛x,造成外界污染。
選擇醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀中連接力實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目,配合連接力測(cè)試夾具即可完成。
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