無菌醫(yī)療器械包裝作為一種特殊包裝，對其要求很高，除了基本的透氣性、阻隔性、機(jī)械強(qiáng)度、透明度、耐高溫性、耐輻照性等，與醫(yī)療器械的適應(yīng)性、與滅菌工藝的適應(yīng)性、對微生物的阻隔性也都有著非常高的要求。其中，對微生物的阻隔性是其重要指標(biāo)。

      作為醫(yī)療器械的“無菌屏障系統(tǒng)”，滅菌包裝需要通過特定工藝(通常指熱封)形成密封系統(tǒng),達(dá)到防止微生物入侵的目的。在滅菌或運(yùn)輸儲存過程中，滅菌包裝內(nèi)外會有產(chǎn)生壓力差的情況，若裝入器械過于緊繃，或滅菌袋剝離強(qiáng)度有下降，就會導(dǎo)致潛在的泄露和爆開風(fēng)險。那么整個滅菌袋的微生物隔絕作用將被極大削弱。因此，對成型包裝的密封/閉合性這項性能進(jìn)行檢測是非常必要的。

      YY/T 0681-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》對無菌醫(yī)療器械包裝的密封強(qiáng)度、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞、醫(yī)用包裝中的粗大泄露檢測以及約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。

      一．無菌醫(yī)療器械包裝密度強(qiáng)度試驗

     YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》第2部分規(guī)定了無菌醫(yī)療器械包裝的密封強(qiáng)度試驗。

     所謂密封強(qiáng)度，就是在試驗條件下,使一個軟性材料從一個剛性材料或從另一個軟性材料逐漸分離時每單位密封寬度所需的力。

     無菌醫(yī)療器械包裝密度強(qiáng)度測試可以通過眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的電子拉力試驗機(jī)TST-01B完成。

無菌醫(yī)療器械包裝密度強(qiáng)度測試儀

      二、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

      對于無菌醫(yī)療器械包裝承受內(nèi)壓能力的試驗，是評價包裝是否會因受到壓差作用而導(dǎo)致破壞的重要依據(jù)，YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》第3部分對其試驗方法進(jìn)行了規(guī)定：試驗方法A(脹破試驗)、試驗方法B (蠕變試驗)、試驗方法B(蠕變至破壞)，具體內(nèi)容如下：

      脹破試驗：在一臺儀器上對包裝進(jìn)行內(nèi)部加壓試驗，直到包裝破壞。充氣和加壓設(shè)備要求維持內(nèi)部壓力增加，直到包裝脹破。該試驗是測量包裝破壞前檢出的最大壓力。

     蠕變試驗：在一臺儀器對包裝內(nèi)部施加至規(guī)定的壓力，并保壓至規(guī)定的時間，充氣和加壓設(shè)備要求能保持內(nèi)壓力。該試驗測量結(jié)果是合格/不合格。

    蠕變至破壞：對包裝進(jìn)行蠕變試驗，直至包裝破壞。試驗設(shè)置類似于蠕變試驗，只是設(shè)置的壓力需要高一些，以確保包裝在一個合理的時間內(nèi)(約15s)被破壞。該試驗測量結(jié)果是破壞所需的時間。

    無約束包裝抗內(nèi)壓破壞測試儀推薦使用眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的泄漏與密封強(qiáng)度試驗儀LSSD-01完成

無約束包裝抗內(nèi)壓破壞測試儀

      三、內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法）

      對于無菌醫(yī)療器械包裝來說，包裝上的粗大泄露會嚴(yán)重影響產(chǎn)品的無菌性。

      對此，YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》第5部分給出了詳細(xì)的檢測方法，該方法是采用向包裝內(nèi)部注人空氣,形成內(nèi)壓的方法，是一種破壞性方法，同時，標(biāo)準(zhǔn)中對透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個不同的試驗方法。這兩個方法的主要差異在于對透氣材料給出了浸透時間。

      內(nèi)壓法檢測粗大泄漏測試儀推薦使用眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的粗大泄露測試儀LSST-02完成

     四、約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

    YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗規(guī)定了軟包裝被置于約束板內(nèi)進(jìn)行內(nèi)部加壓來檢驗其周邊密封處最小脹破強(qiáng)度的方法。同時，標(biāo)準(zhǔn)中還規(guī)定了根據(jù)應(yīng)用情況，試驗方法需要使用兩種配置的約束板：開口包裝配置和封口包裝配置。

     約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗測試儀推薦使用眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的智能密封儀lssd-01來完成，也稱為包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗儀，主要測試對象分為開口包裝和封口后包裝兩大類

      以上內(nèi)容我們結(jié)合本標(biāo)準(zhǔn)對無菌醫(yī)療器械包裝的試驗方法和檢測儀器做一個完整的介紹。