在生產(chǎn)中，為了保證口服固體藥品在倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸過(guò)程中保證良好的包裝質(zhì)量，會(huì)在蓋口添加鋁箔封口墊片。其良好的熱合質(zhì)量是保證產(chǎn)品包裝完整的重要因素。

    因此，口服固體藥品包裝封口熱合強(qiáng)度檢測(cè)是一項(xiàng)重要的工作。

    YBB00132005-2015《藥用聚酶/鋁/聚丙烯封口墊片》、YBB00142005-2015《藥用聚酶/鐺/聚酶封口墊片》、YBB00152005-2015《藥用聚醋/鋁/聚乙烯封口墊片》 對(duì)于熱合強(qiáng)度試驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)中都做出了明確規(guī)定，且試驗(yàn)方法相同，詳細(xì)規(guī)定如下：

    取樣品6片，在墊片中部各裁切出l 條15mm 寬的試片，分別熱封在與之配套使用的容器上(如與PP 瓶配套使用的封口膜與PP 瓶熱封)。冷卻后，確認(rèn)試片的兩端與容器封合完好，將其中一端裁開(kāi)并夾持在拉力試驗(yàn)機(jī)的夾具上，同時(shí)固定對(duì)應(yīng)的容器，以200mm/min±20mm/min 的速度進(jìn)行剝離。分別測(cè)定6次，計(jì)算6次測(cè)定值的算術(shù)平均值，不得低于7.0N/ 1 5mm 。

   一、封口熱合強(qiáng)度檢測(cè)儀器設(shè)備：熱封試驗(yàn)儀HSR-01和智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)TST-02H

熱封試驗(yàn)儀

智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

   二、封口熱合強(qiáng)度檢測(cè)過(guò)程

   (1) 在塑料薄膜熱封試驗(yàn)儀的控制軟件上設(shè)置熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間、試樣名稱(chēng)、試驗(yàn)寬度等參數(shù)信息，選擇試驗(yàn)方法B。

   (2) 沿待測(cè)樣品的縱向裁取寬15mm，長(zhǎng)至少為25 mm的試樣6條。

   (3) 待設(shè)備達(dá)到設(shè)置熱封溫度后，取其中1條試樣，將熱封在與之配套使用的容器上(如與PP 瓶配套使用的封口膜與PP 瓶熱封)，使試樣繞過(guò)試樣拖動(dòng)機(jī)構(gòu)，且熱封面與拖動(dòng)機(jī)構(gòu)接觸。

   (4) 撥動(dòng)拖動(dòng)機(jī)構(gòu)，使試樣熱封面相互接觸進(jìn)入熱封刀之間，踩動(dòng)腳踏開(kāi)關(guān)，熱封刀熱封試樣，同時(shí)松開(kāi)拖動(dòng)機(jī)構(gòu)，設(shè)備按照設(shè)定的熱封參數(shù)對(duì)試樣進(jìn)行熱封

   (5) 按照夾樣-撥動(dòng)拖動(dòng)機(jī)構(gòu)-踩動(dòng)腳踏開(kāi)關(guān)-松開(kāi)拖動(dòng)機(jī)構(gòu)的操作，依次測(cè)試其余5條試樣的熱封強(qiáng)度。

   (6)冷卻后，確認(rèn)試片的兩端與容器封合完好，將其中一端裁開(kāi)并夾持在拉力試驗(yàn)機(jī)的夾具上，

   (7)同時(shí)固定對(duì)應(yīng)的容器，以200mm/min±20mm/min 的速度進(jìn)行剝離

   (8)測(cè)定6次，計(jì)算6次測(cè)定值的算術(shù)平均值，不得低于7.0N/ 1 5mm 。

    濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司一直致力于為客戶(hù)提供高性?xún)r(jià)比藥包材檢測(cè)儀器研發(fā)和銷(xiāo)售，滿(mǎn)足行業(yè)內(nèi)不同客戶(hù)的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

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