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安瓿瓶包裝密封完整性測試方法

??內(nèi)容提示:安瓿瓶包裝密封性檢測,其中,真空衰減法是無損密封性檢驗的通用解決方案。

安瓿瓶作為醫(yī)藥常用的包裝形式之一,安瓿瓶質(zhì)量檢測至關重要。


安瓿瓶

安瓿瓶


同時,隨著2015版藥包材標準的正式頒布實施,安瓿瓶質(zhì)量性能檢測,有了更加詳細具體的實施依據(jù),那么,安瓿瓶密封性應該如何檢測?



本文,將結合新實施藥典對安瓿瓶密封性檢測項目做一下詳細介紹。


針對安瓿瓶密封完整性測試,濟南眾測機電提供兩種安瓿瓶密封性檢測儀器和相關測試方法:


一、負壓法:該種方法可用濟南眾測機電設備LEAK-01密封試驗儀來實現(xiàn):通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空,使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況,以此判定試樣的密封性能。



安瓿瓶密封試驗儀

安瓿瓶密封試驗儀




   本密封檢測設備具有自帶梯度試驗模式,方便快速找出試樣泄露壓力的臨界值,同時,密封試驗儀的真空度和時間皆可預設,直接輸入數(shù)值,即可進入試驗模式。


   2,安瓿瓶包裝密封完整性真空衰減法測試


    2020年6月CDE發(fā)布的《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南 (征求意見稿)》提及了進行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法,其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法,濟南眾測機電設備LEAK-M微泄露密封性測試儀可以滿足該測試要求。



微泄露密封性測試儀


    LEAK-M微泄漏密封儀參照標準ASTM F2338-09,采用真空衰減法原理專業(yè)適用于檢測水針/凍干西林瓶、空注射器預灌封注射器、安瓿瓶、液體填充包裝、其他軟包裝或硬包裝的完整密封性。


    主機連接一個真空衰減腔,將試樣放入此測試腔內(nèi)抽真空,試樣內(nèi)外有壓差,氣體通過漏孔進入真空 衰減腔和主機,主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內(nèi)的真空度變化,通過真空度變化量來判斷 試樣是否合格。


    微泄漏密封儀采用真空與壓差雙傳感器法原理, 可檢測壓力和時間變化,具有真空、測試和滲入時間可調(diào),存儲于數(shù)據(jù)庫中,保證測試條件的一致性等優(yōu),深受廣大藥企、藥檢所青睞。


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