我國是每年生產(chǎn)的輸液數(shù)量達(dá)上百億袋/瓶,采用的包裝形式通常為玻璃瓶、塑料瓶、輸液袋等,在這些輸液的包裝中,共擠類塑料薄膜輸液袋因其制造簡便、生產(chǎn)占地面積小、重量輕、耐壓、運(yùn)輸方便、可快速輸注等特點(diǎn)而逐漸占據(jù)主要地位。
輸液是由靜脈滴注輸入人體內(nèi)的大劑量注射液,由于其用量大而且是直接進(jìn)入血液,故要求藥液的質(zhì)量應(yīng)較高。對于輸液包裝用的共擠輸液膜袋,與藥液直接接觸,是輸液不可分割的一部分,伴隨著藥液的生產(chǎn)、流通及使用的全過程,對保證藥液的穩(wěn)定及安全性具有至關(guān)重要的作用。
由于共擠膜輸液袋原輔材料、組成配方及生產(chǎn)工藝的不同,包裝中的某些組分很可能被所接觸的藥液溶出而影響藥液的質(zhì)量,對人體的健康埋下隱患,或者與藥液中的有效成分相互作用而影響藥效。
因此,合理控制輸液袋中的可溶出物的總量(通過不揮發(fā)物的含量進(jìn)行表征)是保證藥液質(zhì)量及用藥安全的重要前提之一。
一、輸液袋不揮發(fā)物含量測試采用什么檢測儀器設(shè)備?
共擠輸液膜袋不揮發(fā)物含量測試儀
本次共擠輸液膜袋不揮發(fā)物含量的試驗(yàn)設(shè)備為眾測機(jī)電研發(fā)自主研發(fā)的OMT-01蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x,也稱為輸液袋蒸發(fā)殘?jiān)鼨z測儀、輸液膜袋蒸發(fā)殘?jiān)鼫y定儀和輸液袋蒸發(fā)殘?jiān)鼉x等
測試原理:
用浸泡液按照要求對試樣進(jìn)行浸泡處理后,取一定量的浸泡液,置于已在高溫烘箱中干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,然后將盛有浸泡液的蒸發(fā)皿置于水浴鍋上蒸干,隨后放入蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x中進(jìn)行恒重。達(dá)到恒重要求后,用恒重時的重量減去空皿的重量即為不揮發(fā)物的重量,并用未浸泡試樣的浸泡液做空白試驗(yàn)。
檢測范圍:
(1) 適用于以聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯等為原料制成的藥品、食品、食具等包裝用薄膜、容器不揮發(fā)物含量、蒸發(fā)殘?jiān)刃阅艿臏y試。
(2) 適用于以天然橡膠為主要原料,用于瓶裝及罐頭食品密封的墊片、墊圈等的蒸發(fā)殘?jiān)臏y試,如各種果汁飲料、酒、調(diào)味品等。
(3) 適用于與食品直接接觸的以過氯乙烯樹脂為主要原料的食品容器、容器內(nèi)部涂料、涂料鐵皮、植物纖維類食品容器等材料的蒸發(fā)殘?jiān)鼫y試。
(4) 適用于在沸水浴溫度下可揮發(fā)并除凈主體的化學(xué)試劑的蒸發(fā)殘?jiān)鼫y試。
(5) 該儀器滿足多種國家標(biāo)準(zhǔn),如GB/T 5009.60、GB/T 5009.64、GB/T 5009.68、GB/T 5009.69、GB/T 5009.203、GB/T 9740等。
二、檢測標(biāo)準(zhǔn):
共擠輸液膜袋中不揮發(fā)物含量的檢測過程可參考的標(biāo)準(zhǔn)包括YBB00102005《三層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋》,YBB00112005《五層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋》,YBB00342002《多層共擠輸液用膜、袋通則》。
三、 試驗(yàn)樣品:
本試驗(yàn)所用的試驗(yàn)樣品為某輸液包裝用多層共擠膜。
四、共擠輸液膜袋不揮發(fā)物含量測試方法/輸液袋蒸發(fā)殘?jiān)鼨z測方法
(1) 取內(nèi)表面面積為600 cm2)的試樣3份,每份試樣均裁剪成5 cm × 0.5 cm的小塊,水洗并室溫干燥后,分別置于3個500 mL的錐形瓶中,向3個錐形瓶中均加入200 mL水,密封后置于高壓蒸煮鍋中,在121℃下加熱30 min,另取一錐形瓶加入200 mL水用同樣的方法做空白試驗(yàn)。蒸煮結(jié)束后,放在室溫下冷卻。
(2) 將空蒸發(fā)皿按照標(biāo)號放入蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x中對應(yīng)的蒸發(fā)皿架上進(jìn)行恒重,設(shè)備會自動記錄恒重后蒸發(fā)皿的重量。
(3) 分別從上述冷卻至室溫的4個錐形瓶中移取50 mL浸泡液置于恒重后的4個蒸發(fā)皿中。
(4) 將蒸發(fā)皿置于水浴鍋上蒸干后,放入對應(yīng)標(biāo)號的蒸發(fā)皿架上,關(guān)閉測試腔門。干燥溫度設(shè)置為105 ℃,稱量的間隔時間為0.5 h,試驗(yàn)?zāi)J讲捎貌钪的J?,量值差設(shè)定為0.3 mg,并將盛有空白水的蒸發(fā)皿設(shè)置為參考杯,其他蒸發(fā)皿設(shè)置為試驗(yàn)杯。
(5)開啟試驗(yàn)。
(6) 設(shè)備自動進(jìn)行烘干、稱重,當(dāng)同一蒸發(fā)皿前后兩次稱量的重量差不大于0.3 mg時,即達(dá)到恒重,試驗(yàn)自動結(jié)束。設(shè)備自動計(jì)算3個試驗(yàn)杯中不揮發(fā)物的重量。
由本次試驗(yàn)可見,不揮發(fā)物含量是通過模擬輸液用包裝材料在接觸藥液時的物質(zhì)遷移過程,計(jì)算可能向藥液中遷移的物質(zhì)的總量。不揮發(fā)物的含量越少,說明包材在接觸藥液時可能發(fā)生遷移的物質(zhì)總量越低,包材使用時對藥液產(chǎn)生的干擾較小。
因此,通過對輸液包裝材料不揮發(fā)物含量的監(jiān)控可有效降低包材污染藥液的風(fēng)險。
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