口服液瓶用撕拉鋁蓋主要用于不同規(guī)格的口服液瓶,作為外層的封口鋁蓋使用,利用其金屬化學(xué)性能的穩(wěn)定性,保護(hù)瓶內(nèi)的藥品質(zhì)量安全。
因此,口服液藥品在出廠之前,有必要對于撕拉鋁蓋的鋁件材料機(jī)械性能和撕拉力需要進(jìn)行相關(guān)的檢測。
YBB 00382003-2015 口服液瓶用撕拉鋁蓋規(guī)定,口服液瓶用撕拉鋁蓋主要測試項目有鋁件材料機(jī)械性能、開啟力(撕開力)、耐滅菌、配合性、涂層牢固度等。
下面,眾測機(jī)電小編就口服液瓶用撕拉鋁蓋的鋁件材料機(jī)械性能、開啟力的測試項目,簡單介紹下相關(guān)檢測儀器設(shè)備:
一、鋁件材料機(jī)械性能:材料的抗拉強(qiáng)度不得低于130N/mm2,延伸率不得小于3.0%。
抗拉強(qiáng)度系指在拉伸試驗中,試驗直至斷裂為止,單位初始橫截面上承受的最大拉伸負(fù)荷。延伸率系指在拉伸測試中,試樣斷裂時,標(biāo)線間距離的增加量與初始標(biāo)距之比,以百分率表示。
(1)檢測儀器設(shè)備:眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝性能測試儀TST-01H
(2) 試樣:取同批號鋁件片材適量,用寬度(b)為12.5mm,原始標(biāo)距(L0)為50mm,平行長度(Lc)為75mm,過渡弧半徑(r)至少為20mm 的刀具裁成圖1 所示試樣。
機(jī)械性能試驗用試樣圖
(3)測試操作方法:
A.將取好的試樣,夾持在試驗機(jī)夾具上,夾緊。
B.試驗速度為10mm/min±2mm/min。
C.測得的試樣拉伸強(qiáng)度應(yīng)為130N/mm2,延伸率不得小于3.0%。
二、口服液瓶用撕拉鋁蓋開啟力(口服液瓶用撕拉鋁蓋撕開力)
取本品適量,在拉伸裝置上進(jìn)行試驗,拉力角度為90°,撕開力線速度為10mm/s±2mm/s.在撕拉過程中不許中途斷裂,撕開力應(yīng)為5.0~15.0N
(1)測試設(shè)備:眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝性能測試儀TST-01H
(2)口服液瓶撕拉鋁蓋撕開力測試方法操作步驟:
A.以下圖為例,取口服液瓶用撕拉鋁蓋,將試樣,夾持在測試儀器專用夾具內(nèi)。
撕開力裝置圖
B.拉力角度為90度,撕開力線速度為10mm/s±2mm/s.
C.撕拉過程中如中途斷裂則為無效實驗。
D.根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的撕開力應(yīng)在5.0N-15N之間。
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