國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB15810-2001一次性使用無(wú)菌注射器》對(duì)該注射器有嚴(yán)格、明確的規(guī)定,需要對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器的器身密合性進(jìn)行檢測(cè),以確保產(chǎn)品質(zhì)量與用藥安全。
注射器器身密合性測(cè)試方法:
(1)無(wú)菌注射器器身密合性正壓法:將注射器吸入公稱容量的水,用表1規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向壓力,對(duì)芯桿作用30s,外套與活塞接觸的部位不得有滲漏現(xiàn)象。
(2)無(wú)菌注射器器身密合性負(fù)壓法:在88kPa的負(fù)壓作用下保持60s±5s,外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生泄漏現(xiàn)象,且活塞與芯桿不得脫離。
注射器器身密合性正壓測(cè)試儀器及檢測(cè)方法:
眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的注射器密合性正壓測(cè)試儀TST-01H檢測(cè)儀器(通用名稱為醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀),本試驗(yàn)機(jī)符合GB 15811-2001、GB 15810-2001標(biāo)準(zhǔn)要求,可專業(yè)用于注射器器身密合性檢測(cè),也稱為無(wú)菌注射器密合性正壓測(cè)試儀、注射器器身密合性試驗(yàn)儀等
注射器器身密合性測(cè)試儀TST-01H檢測(cè)儀器
(1)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備試樣,在注射器內(nèi)注入一般的水,排除殘留空氣,插上針頭護(hù)帽阻塞針頭,調(diào)整夾具將試樣裝夾;
(2)在測(cè)試類型框中,選擇“器身密合性”,設(shè)置相應(yīng)的試驗(yàn)參數(shù)和試樣參數(shù);
(3)點(diǎn)擊開始試驗(yàn),觀察試樣,針座或活塞后面應(yīng)觀察不到泄漏;單次試驗(yàn)結(jié)束后,上夾頭回位,回位后自動(dòng)計(jì)算結(jié)果并返回試驗(yàn)界面,開始下一個(gè)試樣的試驗(yàn)。所以試樣試驗(yàn)完畢后,點(diǎn)擊“生成結(jié)果”。
注射器密合性負(fù)壓測(cè)試儀及檢測(cè)方法:
眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的注射器密合性負(fù)壓測(cè)試儀FYT-01檢測(cè)儀器適用于一次性注射器、預(yù)灌封注射器、非血管內(nèi)導(dǎo)管等負(fù)壓密合性的測(cè)定,也稱為注射器負(fù)壓密合性測(cè)試儀、注射器負(fù)壓密封性測(cè)試儀
(1) 將被測(cè)試樣浸入真空室的水中。
(2) 蓋上密封蓋,設(shè)置需達(dá)到的真空壓力參數(shù)及保壓時(shí)間。
(3) 打開真空泵,開始抽真空,按設(shè)備上的開始鍵,試驗(yàn)開始。
(4) 觀察在抽真空過程中或在保壓過程中注射器器身是有泄漏情況,活塞是否脫離。
眾測(cè)機(jī)電致力于注射器器身密合性檢測(cè)儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對(duì)包裝難題,助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。
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