眾所周知,西林瓶本身容積較小,放入凍干粉后又抽真空,所以,西林瓶密封性測試不像軟包裝袋密封檢測那么容易。
粉針劑是用藥物與試劑混合后常見的藥物劑型,經(jīng)消毒干燥形成粉末狀藥品,然后進(jìn)行封裝,使用前則需加入注射用水或其他試劑使其溶解。
粉針劑按照生產(chǎn)原理的不同,分為無菌粉、凍干粉,常用的包裝容器有西林瓶、安瓿瓶、直管瓶等。
粉針劑在使用前應(yīng)疏松,不能有發(fā)黃、結(jié)塊、藥粉粘貼在瓶壁上,更不能出現(xiàn)液化等異常的現(xiàn)象,而上述現(xiàn)象的發(fā)生與粉針劑中水分含量增多有關(guān)。
粉針劑包裝容器的密封性良好是防止粉針劑出現(xiàn)上述問題的有效措施之一,若包裝容器的密封性較差,環(huán)境中的水蒸氣則易滲透到容器內(nèi)部,引起粉針劑吸潮,出現(xiàn)上述發(fā)黃、掛壁、粘連、溶化等現(xiàn)象,甚至發(fā)生霉變。
因此,故加強(qiáng)粉針劑包裝容器密封性檢測意義深遠(yuǎn)。
西林瓶膠塞密封性測試用什么檢測儀器?
眾測機(jī)電密封測試儀研發(fā)經(jīng)理介紹說:根據(jù)YBB00052005 無菌粉鹵化丁基橡膠塞標(biāo)準(zhǔn)要求, 關(guān)于膠塞與容器的密合性以及自密封性,需要西林瓶膠塞密封性檢測儀LEAK-01H(通用名稱為密封性測試儀),用來測試西林瓶膠塞與容器密合性能。
西林瓶膠塞密封性檢測儀
下面,眾測機(jī)電小編簡單介紹下西林瓶密封性測試方法
一、膠塞與容器密合性檢測方法
取本品10個(gè),置燒杯中,加水5分鐘,取出,在70℃干燥1小時(shí),備用。另取10個(gè)與之配套的注射液瓶加水至標(biāo)示容量,用上述膠塞塞緊,再加上與之配套的鋁蓋,壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中,121℃±2℃,保持30分鐘,冷卻至室溫,放置24小時(shí)。將上述樣品倒置,放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中,置于帶抽氣裝置的容器中,抽真空至真空度為25KPa,維持30分鐘,真空裝置恢復(fù)至常壓,再放置30分鐘,取出,用水沖洗瓶外壁,觀察,亞甲蘭溶也不得滲入瓶內(nèi)。
二、自密封性檢測方法
取膠塞與容器密合性項(xiàng)下樣品,采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺里測定法(YBB00332004)第二法中注射針,向膠塞不同穿刺部位垂直刺穿膠塞,每個(gè)膠塞刺3次,每穿刺10次侯更換注射針。將上述樣品倒置,放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中,置于帶抽氣裝置的容器中,抽真空至真空度微25kpa,維持30分鐘,真空裝置恢復(fù)至常壓,再放置30分鐘,取出,用水沖洗瓶外壁,觀察,亞甲蘭溶液不得滲入瓶內(nèi)。
濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司是一家致力于密封性檢測儀器研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生產(chǎn)廠家,所研發(fā)生產(chǎn)的所有包裝檢測儀器具備智能化,從而更好的滿足醫(yī)藥包裝市場需求,也更好的在市場競爭中站穩(wěn)腳跟。
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