原標題:剖析YY/T 1536《非血管內導管表面滑動性能評價用標準試驗模型》測試方法及設備應用
對于介入類產(chǎn)品和非血管內導管來說,其表面涂層的滑動性能一直是各個廠家研發(fā)生產(chǎn)管控的重點。可是一直以來,行業(yè)內并沒有一個統(tǒng)一的測試方法。
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濟南眾測經(jīng)過不斷測試,曾經(jīng)進行過以下測試方法的嘗試:
1、摩擦系數(shù)儀,橫向測試方法
將兩根導管或導絲浸入一個恒溫水槽內,通過對兩根導管施加一個壓力(重物位于滑塊),對滑塊進行拉伸,通過計算滑塊的重量和摩擦力的比例,計算出摩擦系數(shù)。如下圖:
COF-01摩擦系數(shù)儀
利用COF-01摩擦系數(shù)儀檢測導管摩擦力,測試需要兩根導管,測試出來的結果相當于兩個導管平均摩擦力,存在不可控的誤差。同時,測試的過程中,水量的多少會影響摩擦力的大小,這會導致測試的結果重復性很差。
2、采用YY T 1536-2017 非血管內導管 表面滑動性能評價用標準試驗模型的測試方法。
通過夾具給試樣施加一個側向力,將試樣浸泡在水槽內,通過拉力機配置小量程傳感器進行測試。如下圖:
眾測PSPT-01 導管滑動性能測試儀
眾測研發(fā)生產(chǎn)的導管滑動性能測試儀PSPT-01檢測儀器是按照按照YY/T 1536的測試要求進行的。能夠測試出導管摩擦力。但是也純存在一定的問題。比如,橫向夾夾持力通過手工調節(jié),存在調節(jié)費時費力,每次換樣品都要重新調節(jié)壓力。另外,采用手術膜做為摩擦材料,存在一定問題,由于手術膜比較薄,裝樣相對費時,同時每次都要更換手術膜對于測試來說也比較繁瑣。
經(jīng)過不斷改進,眾測公司推出第三種測試方法。
3、在YY/T 1536基礎上改進的自動控壓控溫測試方法
眾測機電在PSPT-01基礎上研發(fā)生產(chǎn)的導管摩擦性能測試儀PSPT-02檢測儀器是專業(yè)用于導尿管、引流管、氣管插管、球囊導管、導絲等介入類導管、導絲表面摩擦力、滑動性能的測試,往返摩擦力測試等。滿足標準YY/T1536-2017非血管內導管表面滑動性能要求。
利用PSPT-02檢測導管滑動性能方法為將導管夾片安裝于夾持系統(tǒng)的夾槽內。調整兩個滑動夾塊的間距至規(guī)定的夾塊間距,然后緊固夾片,確保導管夾片保持有良好的貼合。將試驗導管的一端自下而上地從兩個導管夾片中穿過,試驗儀的上夾具夾持導管的頭端。將導管的其余部分插入到裝滿水的圓通內,使其自然懸垂浸泡至制造商推薦的時間。調整兩個滑動夾塊在滑槽內的位置,使導管位于正中央。啟動試驗儀使導管穿過硅膠片足夠的距離,記錄力相對于位移的曲線。取曲線上導管管身浸濕段的平均力值報告結果。
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